一、概述
本系统专为 BFS 无菌滴眼剂研发设计，集成注射用水降温、自动定容、低剪切搅拌、均质乳化、夹套控温、冗余除菌过滤等功能，支持无菌流加、无尘固体投料、在线 pH 精准调控，全自动 CIP/SIP，全程密闭自动化运行，满足眼用制剂高洁净、高稳定、低刺激配液需求。
二、产品优势
眼用级洁净设计：符合 ASME BPE，内壁高光洁度，无死角、无析出、无脱落
适配 BFS 生产线：与吹灌封设备无缝对接，连续稳定供料
低剪切温和配制：保护药物活性，适配透明质酸、多肽、蛋白类眼药
高度自动化：一键配液、自动清洗灭菌，减少人工干预
全流程无菌保障：密闭 + 冗余过滤 + SIP，滴眼剂安全合规
验证齐全：符合 GMP，配套全套验证文件，快速通过核查
柔性定制：容积、搅拌、过滤、自控按需定制
低损耗高效率：清洗灭菌快、物料损耗低、长期运行稳定
三、应用场景
适用于BFS 无菌滴眼剂、人工泪液、眼用乳液、眼用凝胶、洗眼液、抗疲劳滴眼液、抗生素滴眼液、激素类滴眼液、纳米乳滴眼液等无菌眼用制剂的配制生产。
规格参数
罐体体积：定制
材质规格：316L不锈钢、2507/904L双相钢、钛材等可选
灭菌方式：SIP在线灭菌，自动控制
清洗方式：CIP在线清洗，自动控制
注射用水降温：双管板换热器 + 冷冻水降温，15–40℃精准可调，不合格水自动排放，支持 SIP
自动定容：高精度称重模块控制，定容误差＜0.5kg
低剪切搅拌：温和搅拌不破坏辅料活性，适配透明质酸钠、高分子增稠剂
乳化 / 均质：定转子结构 + 管线式剪切泵，实现微乳、纳米乳、眼用乳剂稳定配制
夹套控温：加热 / 冷却 / 保温，精度 ±0.2℃，保护热敏性药物
固体无尘投料：密闭真空上料，无粉尘、无泄漏、不染菌
无菌液体流加：计量泵精准添加，全程密闭无暴露
在线检测：pH、温度、重量、电导率、浊度、渗透压实时监测
过滤配置：预过滤 + 两级冗余除菌过滤，全程 SIP 在线灭菌
完整性检测：灭菌前后在线检测，支持 PUPSIT 模式
无菌吹扫：无菌热空气 / 氮气吹干，避免残留水分滋生微生物
CIP 在线清洗：全自动清洗，整线≤2 小时，无死角、无残留
SIP 在线灭菌：全自动灭菌，整线≤2 小时，保障系统无菌
低残留控制：物料残留＜0.5kg，减少药物损耗
配方管理、电子工作指引、审计追踪、电子签名、电子批记录