一、概述
本系统集成注射用水降温、自动定容、混合、均质乳化、夹套控温、冗余除菌过滤等功能，支持无菌流加与固体投料，在线 pH 调控，全自动 CIP/SIP，全程自动化控制，满足非终端灭菌无菌配液需求。
二、产品优势
洁净设计：严格遵循 ASME BPE 标准，无死角、无残留、不染菌
多功能共线：一套系统适配多品种、多工艺切换
高度自动化：全流程自动控制，减少人工干预
验证合规：符合 GMP，配套完整验证文件，可快速过审
高稳定性：CIP/SIP 全自动，支持在线完整性检测
柔性定制：容积、结构、工艺按需定制
降本增效：清洗灭菌快、损耗低、生产效率高
三、应用场景
适用于小容量注射剂、大容量注射剂、脂肪乳、脂质体、微球、纳米制剂、生物注射液、缓冲液、培养基等非最终灭菌无菌制剂配制。
规格参数
罐体体积：定制
材质规格：316L不锈钢、2507/904L双相钢、钛材等可选
灭菌方式：SIP在线灭菌，自动控制
清洗方式：CIP在线清洗，自动控制
注射用水降温：双管板换热器+冷冻水降温，实现15-40℃水温可调，不合格水排放，在线灭菌SIP
自动定容：高精度称重模块级联进水阀门，自动完成高精度定容（误差＜0.5kg）
混合溶解：搅拌变频器控制，提供P/V数据表、线速度等方便放大
乳化搅拌：定转子结构，线速度＞18m/s，实现水油乳化，配合管线式剪切泵实现微乳粒径控制
高压均质：联动高压均质机，自动液位控制和倒罐，实现脂质体、微球等产品生产
夹套控温：加热或冷却，可选高精度控温（10-80℃±0.2）
固体投料：人孔或真空上料
液体投料：人孔、计量泵或真空上料
在线检测：重量、pH、温度、压力、电导率、浊度、溶解氧等
过滤方式：预过滤+两级除菌过滤（冗余），在线灭菌SIP
完整性检测：标配灭菌前使用后的在线完整性检测，选配PUPSIT
吹扫：无菌热空气（氮气）吹扫，用于CIP/SIP后的吹干
CIP在线清洗：自动控制，整个系统时间不超过2h
SIP在线灭菌：自动控制，整个系统时间不超过2h
残留量控制：严格物料控制，可实现小于0.5kg物料残留
配方工具
电子工作指引
审计追踪
电子签名
电子批记录