一、概述
本系统集成注射用水降温（可选）、自动定容、搅拌混合、均质乳化、夹套控温、减菌过滤器等功能，支持无菌流加、固体投料、在线 pH 调控与全自动 CIP/SIP，全程自动化运行，满足终端灭菌型注射剂规模化、合规化配液需求。
二、产品优势
洁净设计：严格遵循 ASME BPE 标准，无死角、无残留、易清洁
多功能共线：一套系统适配多品种、多工艺快速切换
高度自动化：全流程自动运行，减少人工干预与污染风险
验证合规：符合 GMP 要求，配套完整验证文件，快速通过核查
高稳定性：CIP/SIP 全自动运行，运行稳定、故障率低
柔性定制：容积、结构、管路、控制逻辑按需定制
降本增效：清洗灭菌快、物料损耗低、生产效率高
适配终端灭菌：配液流程简化、成本更低、规模化生产更友好
三、应用场景
适用于终端灭菌型小容量注射剂、大容量注射剂（LVP）、注射液、输液、乳剂、混悬液、缓冲液、培养基、化学药物注射液、普通生物制剂等配液生产。
规格参数
罐体体积：定制
材质规格：316L不锈钢、2507/904L双相钢、钛材等可选
灭菌方式：SIP在线灭菌，自动控制
清洗方式：CIP在线清洗，自动控制
注射用水降温（可选）：双管板换热控温，15–40℃可调，不合格水自动排放，支持 SIP 在线灭菌
自动定容：高精度称重模块控制进水，定容误差＜0.5kg
混合溶解：变频搅拌，提供 P/V、线速度参数，便于工艺放大
乳化搅拌：定转子结构，线速度＞18m/s，适配乳剂、混悬液配制
高压均质联动：可对接均质机，实现脂质体、微球、纳米粒等配制
夹套控温：加热 / 冷却 / 保温，控温精度 10–80℃±0.2℃
固体投料：密闭人孔投料或真空上料，无粉尘泄漏
液体投料：计量泵、真空上料或人孔无菌加料
在线检测：重量、pH、温度、压力、电导率、浊度实时监测
过滤配置：预过滤 + 除菌过滤（减菌），支持 SIP 在线灭菌
完整性检测：可选
无菌吹扫：无菌热空气 / 氮气吹扫，用于 CIP/SIP 后系统干燥
CIP 在线清洗：全自动清洗，整线时间≤2 小时
SIP 在线灭菌：全自动灭菌，整线时间≤2 小时
低残留控制：管路无死角设计，物料残留＜0.5kg
配方管理、电子工作指引、审计追踪、电子签名、电子批记录